½Å°£ ¾È³»
Á¦ ¸ñ : ½Å¾à°³¹ß°ú ÀÓ»ó½ÃÇè (New Drug Development and Clinical Trials)
ÁöÀºÀÌ : ÀÓÇöÀÚ
ÂÊ ¼ö : 424ÂÊ
ÆÇ Çü : 46¹è º¯Çü (188*257)
Ã¥ °ª : 32,000¿ø
Æì³½³¯ : 2018³â 9¿ù 20ÀÏ
Æì³½°÷ : Ȳ¼Ò°ÉÀ½ ¾ÆÄɵ¥¹Ì
ISBN : 979-11-86821-27-5 93510
1. Ã¥ ¼Ò°³
ÀÌ Ã¥¿¡¼´Â ÀÓ»ó½ÃÇè Ãʱâ´Ü°è¿¡ ´ëÇÑ ³ëÇÏ¿ì°¡ ¾ÆÁ÷ ¸¹ÀÌ ºÎÁ·ÇÑ ±¹³»ÀÇ »óȲÀ» °í·ÁÇÏ¿©, ½Å¾à°³¹ß Ãʱâ´Ü°è¿¡ ´ëÇÑ Áö½Ä°ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¼³°èÇÏ°í ¼öÇàÇÔ¿¡ °í·ÁÇؾßÇÏ´Â ¿©·¯ À̽´µéÀ» ½ÇÁ¦ »ç·Ê¸¦ ÅëÇØ ¼³¸íÇÑ´Ù. ƯÈ÷ ½Å¾à°³¹ßÀÇ Ãʱâ´Ü°è·Î¼ ÀüÀÓ»ó ¿¬±¸¿¡¼ ÃʱâÀÓ»ó ´Ü°è·Î ³Ñ¾î°¡´Â °úÁ¤¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ±âÃÊÁö½ÄÀ» Á¦°øÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ ±¹³»¿Ü ¸¹Àº »ç·Ê¿Í ¿¹Á¦¸¦ Á¦½ÃÇÔÀ¸·Î¼ ½Å¾à°³¹ß°ú Àӻ󿬱¸ ºÐ¾ß¿¡ Á¾»çÇÏ´Â ¿¬±¸ÀÚ, ÀÇÇÐ ¹× ¾àÇдëÇÐ ºÐ¾ßÀÇ ÇлýµéÀ» À§ÇÑ ±³Àç ¹× Âü°í µµ¼·Î ÀÌ¿ëÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀÌ´Ù. Á¦¾à±â¾÷ ȤÀº ½Å¾à°³¹ß º¥Ã³, ½ºÅ¸Æ®¾÷ °ü°èÀڵ鵵 Âü°í ÀÚ·á·Î ½±°Ô Á¢±ÙÇÒ ¼ö ÀÖ°í, ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀÌ´Ù
ƯÈ÷, ½Å¾à°³¹ßÀÇ Ãʱâ´Ü°è¿¡ ´ëÇØ Æ÷°ýÀû, ½Ç¿ëÀû Ãø¸é¿¡¼ ÀÌÇظ¦ ³ôÀÌ´Â Àú¼°¡ Àü¹«Çϱ⠶§¹®¿¡, ÀÌ ±³ÀçÀÇ È°¿ë¼º°ú °¡Ä¡´Â ³ôÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
2. ÃâÆÇ»ç ¼Æò
Á¦¾à»ê¾÷ÀÌ °íºÎ°¡°¡Ä¡Ã¢Ãâ°ú À¶ÇÕ»ê¾÷À¸·Î ÁÖ¸ñ ¹ÞÀ¸¸é¼ ¼±Áø±¹µéÀº ±¹°¡ Â÷¿ø¿¡¼ ¹Ì·¡Àü·«»ç¾÷À¸·Î À°¼ºÇÏ°í ÁýÁßÀûÀ¸·Î ÅõÀÚÇÏ°í ÀÖ´Ù. ½Å¾à°³¹ßÀº ¸·´ëÇÑ ÅõÀÚ¿Í Àå±â°£ÀÇ ¿¬±¸±â°£ÀÌ ¼Ò¿äµÇ¸ç ¼º°ø¿¡ µû¸¥ À§ÇèºÎ´ãÀÌ ¸Å¿ì ³ôÁö¸¸, °³¹ß°úÁ¤À» ÅëÇØ ÃàÀûµÈ ±â¼úµ¶Á¡±ÇÀº ±â¾÷¹ßÀüÀº ¹°·Ð ±¹°¡ °æÁ¦ ¹ßÀü¿¡µµ Å©°Ô ±â¿©Çϴ Ư¡ÀÌ ÀÖ´Ù. ÃÖ±Ù¿¡´Â ½Å¾à°³¹ß »ý»ê¼º ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °úÇбâ¼ú Æз¯´ÙÀÓÀÇ ÃâÇöÀÌ °¡´ÉÇÏ¿© ´Ù¾çÇÑ Ç÷§Æû±â¼ú·Î ½Å¾à°³¹ßÀÇ È¿À²¼ºÀÌ Áõ°¡µÇ°í ÀÖ´Ù.
ÃÖ±Ù ÀÓ»ó½ÃÇè ¿¬±¸ÀÇ Á߿伺°ú Çʿ伺¿¡ ´ëÇÑ ±¹Á¦»çȸÀÇ °ü½É°ú ÅõÀÚ, ±×¸®°í ±¹°¡ °£
ÀÇ °æÀïÀÌ ³ô¾ÆÁü¿¡ µû¶ó ±¹³»¿¡¼µµ ±¹°¡Àû Â÷¿ø¿¡¼ÀÇ Á¦¾à»ê¾÷ À°¼º°ú ¹ßÀü¿¡ Áö¿øÀ»
¾Æ³¢Áö ¾Ê°í ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ Á¤ºÎ´Â ½Å¾à°³¹ßÀÇ ¿øõ±â¼úÀ» È®º¸ÇÏ°í, ¹Ì·¡À¶ÇÕÀÇ·á ¹× ½Å¾à°³
¹ß¿¡ µû¸¥ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» °ÈÇϱâ À§ÇÏ¿© ÇÊ¿äÇÑ ÀÎÇÁ¶ó ±¸Ãà¿¡ ²ÙÁØÈ÷ ³ë·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¿ì¸®
³ª¶ó´Â ÀÌ·¯ÇÑ ÀÇ·á»ê¾÷ À°¼º°ú ½Å¾à°³¹ß¿¡ ´ëÇÑ ¸¹Àº °ü½É°ú ÅõÀÚ°¡ ÀÖÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í,
¿©·¯ ¸é¿¡¼ ÀÎÇÁ¶ó°¡ ¸¹ÀÌ ºÎÁ·ÇÑ ½ÇÁ¤ÀÌ´Ù.
ÀÌ Àú¼¿¡¼ ´Ù·ç¾îÁö´Â ÁÖÁ¦µéÀº ¡®½Å¾à°³¹ßÀÇ ÀÌÇØ¡¯¶ó´Â Å« Ʋ¿¡¼ ½Å¾à°³¹ß ÁøÇà°úÁ¤ÀÇ ÃÊ¹Ý ºÎºÐ¿¡ ÁßÁ¡À» µÎ°í¼ °í·ÁÇØ¾ß ÇÒ »çÇ׵鿡 ´ëÇØ °¢ ¿µ¿ªº°·Î ³ª´©¾î ¼³¸íÇÏ´Â ¹æÇâÀ¸·Î ³ª°¡°íÀÚ ÇÏ¿´´Ù. °¢ Àå¿¡¼´Â ½Å¾à°³¹ß¿¡ °ü·ÃµÈ ½ÇÁ¦ »ç·ÊµéÀ» °¡´ÉÇÑ ÇÑ ¸¹Àº Á¦½ÃÇÏ¿© ³íÀÇÇÏ·Á Çß´Ù. ¶ÇÇÑ ±¹Á¦ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ´Ù±¹Àû ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» È¿À²ÀûÀ¸·Î ´Ù·ç´Â ¹æ¹ýÀ¸·Î FDAÀÇ ±âÁØÀ» Æ÷ÇÔÇÑ´Ù.
1Àå¿¡¼´Â Á¦¾à»ê¾÷ ¹× ½Å¾à°³¹ßÀÇ Æ¯Â¡, ±¹³»¿Ü ½Å¾à°³¹ß ÇöȲÀ» »ìÆ캸¾Ò´Ù. 2Àå¿¡¼´Â ¾à¹°°³¹ß°ú ¹ßÀüÀÇ ¿ª»ç, ÀǾàÇ° °ü·Ã ¹ý·ÉÁ¦Á¤ ¹× ±× º¯Ãµ Á¤¸®ÇÏ¿´´Ù. 3Àå¿¡¼´Â Àӻ󿬱¸ À±¸® ¿øÄ¢°ú Áöħ, GCP, GLP µî »ý¸íÀÇÇÐ ¿¬±¸À±¸® °¡À̵å¶óÀο¡ ´ëÇؼ 4Àå¿¡¼´Â Èĺ¸¹°ÁúÀ» ã´Â ¼±µµ¹°Áú ¿¬±¸¿Í ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú µµÃâ¿¡ °ü·ÃµÈ ÀÏ·ÃÀÇ ¿¬±¸¸¦ »ìÆ캸¾Ò´Ù. 5Àå¿¡¼´Â FDA°¡À̵å¶óÀο¡ µû¶ó µ¿¹°¿¬±¸ °á°ú·ÎºÎÅÍ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ °³½ÃÅõ¿©¿ë·® (first-in-human dose)À¸·ÎÀÇ Àüȯ¹æ¹ýÀ», 6Àå¿¡¼´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ´Ü°è¿¡ ´ëÇؼ ¼³¸íÇÏ¿´´Ù. 7Àå¿¡¼´Â ÃÖ´ëÇã¿ë¿ë·®(MTD) °áÁ¤À» À§ÇÑ ¿¬±¸ ¼³°è¹æ¹ýÀ», 8Àå¿¡¼´Â ¾ÈÀü¼º°ú È¿À²¼ºÀ» ¿¬±¸ÇÏ´Â 2»ó ¹× 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ÁÖ·Î »ç¿ëµÇ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è ¹æ¹ýÀ», 9Àå¿¡¼´Â ȯÀÚ¸¦ Ä¡·áÁý´Ü¿¡ ¹èÁ¤ÇÏ´Â ´Ù¾çÇÑ ¹«ÀÛÀ§È ¹æ¹ýÀ» ¼³¸íÇÏ¿´´Ù. 10Àå¿¡¼´Â »ýüÀÌ¿ë·ü °è»ê, »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º Æò°¡, ±×¸®°í ºñ±³µ¿µî¼º µî¿¡ ´ëÇÏ¿© »ìÆ캸¾Ò´Ù. 11Àå°ú 12Àå¿¡¼´Â Ç¥º»¼ö »êÃâ ¹æ¹ý°ú ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ °¡Àå º¸ÆíÀûÀ¸·Î »ç¿ëµÇ´Â Åë°è¹æ¹ýÀ» °£·«ÇÏ°Ô Á¦½ÃÇÏ¿´´Ù. ¸¶Áö¸· 13Àå¿¡¼´Â ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ÀÇ ºÐ·ù ¹×
È°¿ë, ´ë¸®°á°úº¯¼ö·Î¼ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿, ±×¸®°í ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ÀÇ ¼º°ø ¹× ½ÇÆÐ
»ç·Ê¸¦ Á¦½ÃÇÏ¿´´Ù. ºÎ·ÏÀ¸·Î Àΰ£ ´ë»ó ÀÇÇבּ¸ À±¸®¿øÄ¢ÀÎ Çï½ÌÅ°¼±¾ðÀ» ÷ºÎÇÏ¿´´Ù.
ÀÌ Ã¥À» ÅëÇÏ¿© ½Å¾à°³¹ß ¿¬±¸ÀÚµéÀÌ Àü¹®°¡·Î¼ÀÇ ±âÃÊ¿ª·®À» °ÈÇÏ¿© ±¹³» ½Å¾à°³¹ß ¼öÁØÀ» ±Û·Î¹ú ¼öÁØ¿¡ À̸£±â±îÁö ²ø¾î¿Ã¸®¾î Á¦¾à »ê¾÷ÀÇ °æÀï·ÂÀ» °ÈÇÏ´Â ÀÎÇÁ¶ó¸¦ Á¦°øÇÏ°íÀÚ ÇÑ´Ù.
ÁöÀºÀÌ
ÀÓÇöÀÚ
¹Ì±¹ ¿ÀÇÏÀÌ¿ÀÁÖ Å¬¸®ºí·£µåÀÇ ÄÉÀ̽º¿þ½ºÅϸ®Àúºê ´ëÇб³(CaseWestern Reserve University)¿¡¼ ¹Ú»çÇÐÀ§¸¦ ¹ÞÀº ÈÄ, µ¿ ´ëÇаúÀ§½ºÄܽŠÀÇ°ú´ëÇÐ(Medical College of Wisconsin)¿¡¼ ±³¼ö·Î ÀçÁ÷Çß´Ù. ÇöÀç ij³ª´Ù ¼½ºÄ³Ã³¿ø ´ëÇб³(University of Saskatchewan) ÀÇ°ú´ëÇÐ Áö¿ªº¸°Ç ¹× ¿ªÇаú ±³¼ö·Î ÀçÁ÷Çϸç, µ¿½Ã¿¡ ÀÇ°ú´ëÇÐ Àӻ󿬱¸¼¾ÅÍÀÇ Director·Î ÀÖ´Ù. 100Æí ÀÌ»óÀÇ SCI ³í¹®°ú Book Chapter¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ¿´°í, ÁÖ¿ä ¿¬±¸ºÐ¾ßÀÎ »ýÁ¸ºÐ¼®°ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°èÀÇ ¹æ¹ý·Ð¿¡ ´ëÇÑ °ÀÇ¿Í ¿¬±¸È°µ¿À» °è¼ÓÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Â÷·Ê
1Àå ¼·Ð Introduction
1.1 Á¦¾à»ê¾÷
1.2 ½Å¾à°³¹ß
2Àå ¾à¹°°³¹ß ¹× ½Å¾à °ü·Ã ±ÔÁ¤/¹ý±ÔÀÇ ¿ª»ç History of Drug Development & Drug Regulation
2.1 ¾à¹°°³¹ßÀÇ ¿ª»ç
2.2 ¾à¹° ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã ±ÔÁ¤/¹ý±ÔÀÇ ¿ª»ç
3Àå Àӻ󿬱¸ À±¸® Ethics of Clinical Research
3.1 °³¿ä
3.2 Àӻ󿬱¸ À±¸®ÀÇ ¹ßÀü°ú Àü¹® Áöħ
3.3 ±¹Á¦ Ç¥ÁØÈ ÀÓ»ó½ÃÇè Áöħ
3.4 ±¹³» ÀǾàÇ° ÀÓ»ó ¹× ºñÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸®±âÁØ
3.5 »ý¸íÀÇÇבּ¸ ±¹Á¦À±¸® °¡À̵å¶óÀÎ
4Àå ¾à¹° ¹ß°ß ¹× °³¹ß Drug Discovery & Development
4.1 °³¿ä
4.2 ½Å¾àÀÇ ºÐ·ù
4.3 Èĺ¸¹°Áú Ž»ö ¹× ¹ß±¼
4.4 Èĺ¸¹°Áú ¹ß±¼ÀÇ ¿ø¸®
4.5 Èĺ¸¹°Áú ¼±Á¤°ú ¾à¹°´ë»ç ¿¬±¸
4.6 ¾à·ÂÇаú ¾àµ¿ÇÐ
4.7 PK-PD ¸ðµ¨¸µ ¹× ½Ã¹Ä·¹ÀÌ¼Ç È°¿ë
5Àå µ¶¼º¿¬±¸¿Í ÀÓ»ó¿ë·® µµÃâ Preclinical Toxicology Study & First-in-Human Dose
5.1 µ¶¼º¿¬±¸
5.2 µ¿¹° µ¶¼º½ÇÇè
5.3 ÀÓ»ó¿ë·® µµÃâ
5.4 Ãִ빫¿µÇâ¿ë·®
5.5 È¿°úÃßÁ¤ÃÖ¼Ò¿ë·®
6Àå ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ´Ü°è Phases of Clinical Trials
6.1 °³¿ä
6.2 Á¦1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
6.3 Á¦2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
6.4 Á¦3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
6.5 Á¦4»ó ÀÓ»ó½ÃÇè
6.6 Á¦1/2»ó ȤÀº 2/3»ó º´Çà ÀÓ»ó½ÃÇè
6.7 ½Å¾àÇã°¡½Åû
7Àå 1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è: Åõ¿©º¹¿ë·® ¹ß°ß Phase I Study Design: Dose-Finding Study
7.1 °³¿ä
7.2 Ç¥ÁØ ¡®¾÷-¾Ø-´Ù¿î¡¯ ¹æ¹ý
7.2.1 ´Ü¼ø ¡®¾÷-¾Ø-´Ù¿î¡¯
7.2.2 ¡®3+3¡¯ ¾÷-¾Ø-´Ù¿î
7.2.3 ¡®2+4¡¯ ¾÷-¾Ø-´Ù¿î ¼³°è
7.2.4 ¡®3+3+3¡¯ ¾÷-¾Ø-´Ù¿î ¼³°è
7.2.5 ¡®Best-of-Five¡¯(or ¡®3+1+1¡¯) ¼³°è
7.2.6 Ç¥Áؼ³°èÀÇ Àå´ÜÁ¡
7.3 ¡®2-´Ü°è ¾÷-¾Ø-´Ù¿î¡¯ ¼³°è
7.4 Rolling-6 ¼³°è
7.5 ÆíÇ⵿Àü¼³°è
7.6 °¡¼ÓÀûÁ¤¼³°è
7.7 ¿ë·®-µ¶¼º ÇÔ¼ö
7.8 ¿¬¼ÓÀçÆò°¡¹æ¹ý
7.9 ¼öÁ¤ CRM ¼³°è
7.10 TITE-CRM
7.11 EWOC ¹æ¹ý
7.12 Åõ¿©¿ë·® Áõ°¡
7.13 ÀûÀýÇÑ 1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°èÀÇ ¼±ÅÃ
8Àå 2»ó & 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è Phase II & III Study Designs
8.1 ¹«ÀÛÀ§ Á¦¾î ¿¬±¸
8.2 °ú°Å´ëÁ¶ ¿¬±¸
8.3 ±³Â÷ ¿¬±¸¼³°è
8.4 ¸ÅÄ¡µå-Æä¾î ¿¬±¸¼³°è
8.5 ¿äÀÎ ¿¬±¸¼³°è
8.6 Ŭ·¯½ºÅÍ ¹«ÀÛÀ§ ¿¬±¸
8.7 ºñ¿µî¼º°ú µ¿µî¼º ¿¬±¸¼³°è
8.8 ¼øÂ÷Àû ¿¬±¸¼³°è
8.9 º£ÀÌÁö¾È ¹«ÀÛÀ§ ÀÓ»ó½ÃÇè
8.10 ¿¬±¸¼³°èÀÇ Àå´ÜÁ¡ ¿ä¾à
9Àå Ä¡·á¹èÁ¤ ¹æ¹ý Treatment Allocation
9.1 °³¿ä
9.2 ´Ü¼ø ¹«ÀÛÀ§
9.3 ºí·Ï ¹«ÀÛÀ§
9.4 ÃþÈ ¹«ÀÛÀ§
9.5 ÀûÀÀÀû ¹«ÀÛÀ§
9.5.1 º£À̽º¶óÀÎ °øº¯¼ö ÀûÀÀÀû ¹«ÀÛÀ§
9.5.2 ¹ÝÀÀ/°á°ú-ÀûÀÀÀû ¹«ÀÛÀ§
10Àå »ýüÀÌ¿ë·ü°ú »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º Bioavailability & Bioequivalence
10.1 °³¿ä
10.2 ¾ðÁ¦ »ýüÀÌ¿ë·ü ¹× »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º ¿¬±¸°¡ ÇÊ¿äÇÑ°¡?
10.3 »ýüÀÌ¿ë·ü
10.4 »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º
10.5 »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼ºÀÇ ¾àµ¿ÇÐÀû ÃøÁ¤
10.6 »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º Æò°¡ÀÇ FDA °¡À̵å¶óÀÎ
10.7 ºñ±³µ¿µî¼º
11Àå Ç¥º»¼ö Sample Size
11.1 °³¿ä
11.2 Ç¥º»¼ö °è»êÀÇ °³¿ä
11.3 Ç¥º»¼ö °è»ê¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ±¸¼º¿ä¼Ò
11.4 ¿¬¼ÓÀû ¹ÝÀÀ/°á°ú º¯¼ö
11.5 ÀÌÇ× °á°úº¯¼ö
11.6 µ¿µî¼º ÀÓ»ó½ÃÇè Ç¥º»¼ö
11.7 ºñ¿µî¼º ÀÓ»ó½ÃÇè Ç¥º»¼ö
11.8 Ç¥º»¼ö Á¶Á¤
12Àå µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® Data Analysis
12.1 ¿¬¼ÓÇü º¯¼ö
12.2 ÀÌÇ× º¯¼ö
12.3 ÃþȺм®
12.4 µ¿µî¼º & ºñ¿µî¼º Å×½ºÆ®
13Àå ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ Biomarker
13.1 °³¿ä
13.2 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ÀÇ ¹ß°ß
13.3 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ÀÇ ºÐ·ù ¹× È°¿ë
13.4 ´ë¸®°á°úº¯¼ö·Î¼ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿
13.5 ÃÖÀûÀÇ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿´Â ¾î¶² °ÍÀΰ¡?
13.6 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ °³¹ß
13.7 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ÀÇ ¼º°ø°ú ½ÇÆÐ
ºÎ·Ï Çï½ÌÅ° ¼±¾ð
ã¾Æº¸±â
|