µµ¼­ÃâÆÇ È²¼Ò°ÉÀ½ > ¾ÆÄ«µ¥¹Ì > ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼º°øÇϱâ

±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼º°øÇϱâ
±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼º°øÇϱâ
±Û¾´ÀÌ : Ȳ¼Ò°ÉÀ½   ³¯Â¥ : 20-07-30 14:26  
Á¶È¸ : 1,480

Á¦ ¸ñ : ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼º°øÇϱâ

ºÎ Á¦ : ¼º°øÀûÀÎ FDA ½Å¾àÇã°¡¸¦ À§ÇÑ Step by Step °¡À̵åºÏ

ÁöÀºÀÌ : ±èÀç¸í, ÀÓÀº½Ç

ÂÊ ¼ö : 208ÂÊ

ÆÇ Çü : ½Å±¹ÆÇ(152¡¿225mm)

Ã¥ °ª : 18,000¿ø

Æì³½³¯ : 2020³â 7¿ù 30ÀÏ

Æì³½°÷ : Ȳ¼Ò°ÉÀ½ ¾ÆÄ«µ¥¹Ì

ISBN : 979 11-86821-47-3 93510

 

 

±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼º°øÀ» À§ÇÑ °¡À̵åºÏ

½Å¾à°³¹ß °èȹ¼ö¸³ ºÎÅÍ, ÀÓ»ó½ÃÇè ¿î¿µ°ú °ü¸®,

¹Ì±¹ FDA ½Å¾àÇã°¡ ȹµæ±îÁö ÀüüÀûÀÎ È帧À» ÀÌÇØÇÏÀÚ

 

ÃÖ±Ù ¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷¿¡ ´ëÇÑ ³ô¾ÆÁø °ü½ÉÀ¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇè°ú °ü·ÃµÈ ¸¹Àº ½Å¹®±â»ç³ª ÁÖÁ¦º° ³í¹®µéÀº ÀÖÁö¸¸, ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½ÃÀÛÇÏ·Á°í ÇÏ´Â ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À ȸ»ç³ª ÀÌÁ¦ ¸· °øºÎ¸¦ ½ÃÀÛÇÏ´Â Çлýµé¿¡°Ô ÀÓ»ó½ÃÇè Àüü¸¦ ÇÑ´«¿¡ º¸¿©Áְųª ´Ü°èº° È帧À» ½±°Ô ¾Ë·ÁÁÖ´Â ¾È³»¼­´Â Àü¹«ÇÏ´Ù. ÀÌ Ã¥Àº ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öŹ±â°ü(CRO)¿¡¼­ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¼º°ø°ú ½ÇÆи¦ °¡Àå °¡±î¿î ÀÚ¸®¿¡¼­ º¸¾Æ¿Ô´ø ÀúÀÚµéÀÇ °æÇèÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¾²¿©Áø ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼º°øÀ» À§ÇÑ °¡À̵åºÏÀÌ´Ù.

 

ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» óÀ½ ¹è¿ì´Â Çлýµé, ´Ù¸¥ ºÐ¾ß¿¡¼­ ÀÏÇÏ´Ù ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ »õ·Ó°Ô ¹ßÀ» µé¿© ³õÀ¸·Á´Â ÀÇ·áÀεé, Á¦¾à ¡¤ ¹ÙÀÌ¿À ȸ»ç¿¡¼­ ÀÏÇÏ´Â ¿¬±¸ÀÚµé, ±×¸®°í ¹ÙÀÌ¿À Çコ ºÐ¾ßÀÇ ÅõÀÚÀÚµéÀÌ ÀÌ Ã¥À» ÅëÇØ ½±°Ô ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÀÌÇØÇÏ°í ½ÇÁ¦ ÀÓ»ó½ÃÇè ÇöÀå¿¡¼­ ¹ú¾îÁö´Â ¿©·¯ À̽´µé¿¡ ½±°Ô Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¾²¿©Á³´Ù.

 

½Å¾à°³¹ß Ãʱ⿡ ½ÇÇè½Ç¿¡¼­ ÁøÇàµÇ´Â ¿¬±¸°³¹ß ¹× ¿øõ±â¼ú È®º¸ÀÇ Á߿伺Àº ´õ °­Á¶ÇÒ ÇÊ¿äµµ ¾øÁö¸¸, ¼Ò¿äµÇ´Â ½Ã°£Àû ¡¤ ±ÝÀüÀû ºñÀ²¸¸À» ´Ü¼øÈ÷ °í·ÁÇصµ ½Å¾à°³¹ß Àüü °úÁ¤¿¡¼­ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ Â÷ÁöÇÏ´Â À§Ä¡´Â Àý´ëÀûÀÌ´Ù. °³¹ßµÈ Èĺ¸¹°ÁúÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» °ËÁõÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ °ü·Ã ÀÎÇÁ¶ó ±¸Ãà ¹× Àü¹®°¡ Áý´ÜÀÇ À°¼ºÀÌ Áß¿äÇÑ ÀÌÀ¯ÀÌ´Ù. ½Å¾à°³¹ß¿¡ Âü¿©ÇÏ´Â Àü¹®°¡ ±×·ì¿¡°Ô ²À ÇÊ¿äÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ±âº»°³³äºÎÅÍ, ´Ù±¹°¡ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Âü¿©ÇÏ´Â ÇÙ½É ±×·ìÀÇ ¿ªÇÒ°ú ÁÖ¿ä ¾÷¹«, ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½ÇÁ¦·Î ¼öÇàÇÏ´Â CRO ¼±Á¤ ¹× °ü¸® ¹æ¹ý, ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» °èȹÇÏ°í ¿î¿µÇÏ´Â ´Ü°èº° ÀýÂ÷, ±×¸®°í FDAÀÇ IND ¡¤ NDA Çã°¡ °úÁ¤±îÁö °¡±ÞÀû ½¬¿î ¿¹¿Í ¸»·Î Ç®¾î ¾²°í, ¾î·Á¿î Åë°èÀûÀÎ ³»¿ëÀº ÃÖ¼ÒÈ­ÇÏ¿´´Ù.

 

1Àå¿¡¼­´Â µ¶ÀÚµéÀÇ ±âº»ÀûÀÎ ÀÌÇظ¦ µ½±â À§ÇØ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¿ª»ç¿Í Á¶°Ç, ÀüüÀûÀÎ ÀǾàÇ° °³¹ß °úÁ¤À» »ìÆ캻´Ù. ÀüÅëÀûÀÎ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ´Ü°èº° ±¸ºÐ(1/2/3/4 »ó)¿¡ µû¶ó ±× ¸ñÀû°ú Ư¡ µîÀ» ¼Ò°³ÇÑ´Ù. 2Àå¿¡¼­´Â ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ Âü¿©ÇÏ´Â ±â°ü, ¿¬±¸ÀÚ ¡¤ Àü¹®°¡ ±×·ì, °¢Á¾ À§¿øȸ µîÀÇ ±â´É°ú ¿ªÇÒ¿¡ ´ëÇØ Â¤¾îº»´Ù. ÇÔ²² ÀÏÇÒ ´Ù¸¥ ºÎ¼­³ª ±â°ü ¿¬±¸ÀÚµéÀÇ ¿ªÇÒ°ú ¾÷¹«¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇصµ°¡ ³ô¾ÆÁø´Ù¸é º»ÀÎÀÇ ¾÷¹«´É·Âµµ ÇÔ²² ³ô¾ÆÁú °ÍÀÌ´Ù. 3Àå¿¡¼­´Â ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ¼­(Protocol)¿¡ ´ã±â´Â ½ÃÇè µðÀÚÀÎ ±¸¼º ¿ä¼Òµé¿¡ ´ëÇØ °£·«È÷ »ìÆ캻´Ù. Ãß»óÀû ¿¬±¸ ¸ñÀûÀ» ºÐ¼® °¡´ÉÇÑ Á¾°áÁ¡À¸·Î ±¸Ã¼È­ÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ µû¶ó¾ß ÇÒ ÀÓ»ó½ÃÇè µðÀÚÀÎÀÇ ±âº» ¿øÄ¢°ú ±¸¼º ¿ä¼ÒµéÀ» ÀÌÇØÇÏÀÚ. 4Àå°ú 5Àå¿¡¼­´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öŹ±â°ü(CRO)À» ¾î¶»°Ô ¼±Á¤ÇÏ°í °ü¸®ÇÏ´ÂÁö, ±×¸®°í ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» °èȹÇÏ°í ¿î¿µÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ °¢ ½Ã±âº°·Î °ü¸®ÇØ¾ß ÇÏ´Â ÇÙ½ÉÀû »çÇ×µéÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ¼Ò°³ÇÑ´Ù. ¸¸¾à ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁغñÇÏ°í ÀÖ´Â ¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷ Á¾»çÀÚÀ̰ųª ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ù¹ßÀ» ³»µó´Â ÇлýÀ̶ó¸é ÀÌ ºÎºÐÀÌ °¡Àå ¸¹Àº µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ̶ó »ý°¢ÇÑ´Ù. ƯÈ÷ ÇÊÀÚ´Â ¹Ì±¹ CRO¸¦ ÅëÇØ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¼öÇàÇÑ´Ù ÇÏ´õ¶óµµ ÀÇ·ÚÀÚÀÇ Àû±ØÀûÀÎ °ü¸®°¡ Áß¿äÇÏ´Ù´Â Á¡À» °­Á¶ÇÒ °ÍÀÌ´Ù. ¸¶Áö¸· 6Àå¿¡¼­´Â ¹Ì±¹¿¡¼­ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½ÃÀÛÇÏ°í, ÆǸÅÇã°¡¸¦ ¹Þ±âÀ§ÇÑ ½ÂÀÎ ÀýÂ÷¿Í Á¦ÃâÀÚ·á, °¢Á¾ FDA »çÀü»ó´ãÁ¦µµ, ½Å¼Ó°³¹ß ¹× ½É»çÁ¦µµ¿¡ ´ëÇØ »ìÆ캻´Ù. ½Å¾à°³¹ßÀ» ¾î¶² ½ÂÀÎ ÀýÂ÷ÀÇ ¹æÇâÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ °ÍÀÎÁö(Regulatory Pathway)´Â ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ Ãʱ⿡ °áÁ¤ÇØ¾ß ÇÏ´Â ¸Å¿ì Áß¿äÇÑ »ç¾ÈÀÌ´Ù.

 

ÀÌ Ã¥ÀÌ À¯¸ÁÇÑ ½Å¾à È常¦ °®°í ÀÖÁö¸¸, ¾ÆÁ÷Àº ³¸¼± ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °èȹ ¡¤ ¿î¿µ ¡¤ °ü¸®¶ó´Â ¼ºÀåÅëÀ» ³Ñ¾î¼­·Á´Â Çѱ¹ ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷°ú, ½Å¾à°³¹ßÀÇ ±æ·Î ³ª¾Æ°¡·Á´Â Çлýµé¿¡°Ô ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¼º°øÇϱâ À§ÇÑ ÀüüÀûÀÎ ±×¸²À» ±×¸± ¼ö ÀÖ°Ô ÇØÁÖ¸®¶ó È®½ÅÇÑ´Ù.

 

 

ÁöÀºÀÌ

 

±èÀç¸í

ÀÓ»ó½ÃÇè Àü¹®°¡

Çö KYM Biomedical Research ´ëÇ¥

 

°í·Á´ëÇб³ Á¤Ä¡¿Ü±³Çаú Çлç, University of Wisconsin-Madison MBA¸¦ Á¹¾÷ÇÏ¿´°í »ï¼ºÀüÀÚ, »ï¼ºÈ­Àç µî Çѱ¹±â¾÷¿¡¼­ ¸¶ÄÉÆðú ±âȹ ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇÏ¿´´Ù. ¹Ì±¹¿¡¼­ 2004³âºÎÅÍ 50¿© ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Áß¾Ó µ¥ÀÌÅÍ °ü¸®¼¾ÅÍ(Central Data Management Center)¿¡¼­ ±Ù¹«Çϸç, ´ë±Ô¸ð ´Ù ±¹°¡ Èıâ(2/3»ó) ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» °èȹ´Ü°èºÎÅÍ Á¾·á ½Ã±îÁö ¿î¿µÇÏ°í °ü¸®ÇÏ¿´´Ù. K-¹ÙÀÌ¿ÀÀÇ ±Û·Î¹úÇÑ ¼º°øÀ» À§Çؼ­´Â ½Å¾à ±âȹ ´Ü°è¿¡¼­ºÎÅÍ FDA Çã°¡¿¡ À̸£±â±îÁöÀÇ ÀÓ»ó°³¹ß Àü °úÁ¤¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ°¡ ÇʼöÀûÀ̶ó ¹Ï°í ÀÖ´Ù. ÀÇ·ÚÀÚ(Sponsor)ÀÇ ÀÔÀå¿¡¼­ È¿À²ÀûÀ¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¼º°ø½ÃÅ°±â À§ÇÑ µ¥ÀÌÅÍ ¹× ÇÁ·ÎÁ§Æ® °ü¸®¿¡ °ü½ÉÀÌ ¸¹°í, ƯÈ÷ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ½Ã½ºÅÛ °³¹ßÀ» ¿À·£ ±â°£ ÁÖµµÇØ ¿Ô´Ù. ±â¾÷ÀÇ ERP ½Ã½ºÅÛ°ú °°ÀÌ ÀÓ»ó½ÃÇè Àü °úÁ¤À» ¿î¿µÇÏ°í °ü¸®ÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÌ ÃÖ±Ù ºñ´ë¸éÈ­ÇÏ°í Áß¾ÓÈ­¿Í ºÐ»êÈ­°¡ µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàµÇ´Â »çȸ Æ®·»µå¿¡¼­ ¾î¶»°Ô ÁøÈ­ÇÒ °ÍÀÎÁö¸¦ ¿¬±¸ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

    

ÀÓÀº½Ç

ÀÓ»óÅë°è Àü¹®°¡

Çö Summit Biostatistics ´ëÇ¥

 

¼­¿ï´ëÇб³ ½ÄÇ°¿µ¾çÇаú¸¦ Á¹¾÷ÇÏ°í ´ë±â¾÷ ¸¶ÄÉÆÃÆÀ¿¡¼­ ±Ù¹«ÇÏ¿´´Ù. University of Wisconsin-Madison¿¡¼­ Biostatistics ¼®»ç¸¦ ¹ÞÀº ÈÄ, University of North Carolina-Chapel Hill µîÀÇ ´ëÇаú Covance, Synteract µîÀÇ ±Û·Î¹ú CRO¿¡¼­ Senior Principal BiostatisticianÀ¸·Î ÀÏÇß´Ù. 18³â µ¿¾È 100°³ ÀÌ»óÀÇ1/2/3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè ÇÁ·ÎÅäÄÝ °³¹ß°ú µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® ¾÷¹«¸¦ ¸ÃÀ¸¸ç, ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¼º°ø°ú ½ÇÆи¦ ¾ÆÁÖ °¡±î¿î ÀÚ¸®¿¡¼­ º¸¾Æ¿Ô´Ù. ½Å¾à°³¹ß Àü °úÁ¤¿¡ ÀÓ»óÅë°èÀÇ Á߿伺À» ¾Ë¸®´Â µ¥ ƯÈ÷ °ü½ÉÀÌ ¸¹´Ù. ½Å¾à°³¹ß °èȹ´Ü°è¿¡¼­ºÎÅÍ Åë°è Àü¹®°¡·Î Âü¿©ÇÏ¿© °³¹ß ¸ñÇ¥¿¡ ÀûÇÕÇÑ ¿¬±¸ ¸ñÀû°ú ÀýÂ÷¸¦ ±¸Ã¼È­ÇÏ¿© ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¼³°èÇÏ°í, Åë°èºÐ¼® °èȹ¿¡ µû¶ó µ¥ÀÌÅ͸¦ ÃëÇÕ, ºÐ¼®, Æò°¡ÇÑ ÈÄ FDA Çã°¡ °úÁ¤¿¡ À̸£±â±îÁö Åë°èÀÇ ÇÙ½ÉÀû ¿ª

ÇÒÀ» ÇöÀå¿¡¼­ °æÇèÇØ ¿Ô´Ù.

 

µÎ ÀúÀÚ ¸ðµÎ Çѱ¹º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï¿ø GPKOL ÇØ¿Ü Á¦¾à Àü¹®°¡ ÀÚ¹®À§¿øÀ¸·Î, ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ ¹× ¼öÇàÀ» À§ÇÑ ÄÁ¼³ÆÃÀ» Á¦°øÇÏ¿© ±Û·Î¹ú ¹«´ë¿¡¼­ Çѱ¹ ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ÀÇ ¼º°øÀ» µ½°í ÀÖ´Ù.

 

Â÷·Ê

 

¸Ó¸®¸»

 

1Àå ÀÓ»ó½ÃÇèÀ̶õ ¹«¾ùÀΰ¡?

 

½Å¾à°³¹ßÀº Çö´ëÆÇ ¿¬±Ý¼úÀΰ¡?

±×·³¿¡µµ ½Å¾à°³¹ß¿¡ µµÀüÇÏ´Â ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀϱî?

ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¿ª»ç

ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Á¶°Ç

ÀǾàÇ° °³¹ßÀÇ ´Ü°è

½Å¾à Èĺ¸¹°Áú Ž»ö(Discovery) ´Ü°è

ÀüÀӻ󿬱¸(Preclinical Development/Study)

1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè(Phase I Clinical Trial)

2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè(Phase II Clinical Trial)

3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè(Phase III Clinical Trial)

4»ó ÀÓ»ó½ÃÇè(Phase IV Clinical Trial)

»õ·Î¿î ¹æ½ÄÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ´Ü°è ±¸ºÐ

 

2Àå ÀÓ»ó½ÃÇè Âü¿©ÀÚµé°ú ±× ¿ªÇÒ

 

ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÇÙ½ÉÀû Âü¿©ÀÚ ±×·ì

ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÇ·ÚÀÚ(Sponsor)

´ëÇ¥ Ã¥ÀÓ¿¬±¸ÀÚ(Protocol Principal Investigator)

ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¸Å´ÏÀú(Project Manager, PM)

ÀÓ»ó½ÃÇè ¸ð´ÏÅÍ(Clinical Research Associate)

ÀÓ»óÅë°è Àü¹®°¡(Biostatistician)

µ¥ÀÌÅÍ °ü¸®ÀÚ(Data Manager)

ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàÇ° °ü¸®ÀÚ(Investigational Product Manager)

±ÔÁ¦°úÇÐ Àü¹®°¡(Regulatory Affairs Manager)

EDC(Electronic Data Capture, ÀüÀÚµ¥ÀÌÅÍ ¼öÁý)- CTMS(Clinical Trial Management System, ÀÓ»ó½ÃÇè °ü¸® ½Ã½ºÅÛ) ½Ã½ºÅÛ °³¹ßÀÚ

¸ÞµðÄà ¶óÀÌÅÍ(Medical Writer)

ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü(Clinical Site, »çÀÌÆ®) ¿¬±¸ÀÚ ±×·ì

»çÀÌÆ® Ã¥ÀÓ ¿¬±¸ÀÚ(Site Principal Investigator)

´ã´ç ¿¬±¸ÀÚ(Sub-Investigator)

Àӻ󿬱¸ ÄÚµð³×ÀÌÅÍ(Clinical Research Coordinator, CRC)

º´¿ø ¿¬±¸¾à»ç(Site Research Pharmacist)

±ÔÁ¦ ÄÚµð³×ÀÌÅÍ(Regulatory Coordinator)

ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»óÀÚ(Study Subject/Participant)

ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã ±â°ü ¹× À§¿øȸ

±ÔÁ¦±â°ü(Regulatory Agency)

±â°ü °¨»çÀ§¿øȸ(Institutional Review Board, Independent Ethics Committee)

ÀÓ»ó½ÃÇè ¿î¿µÀ§¿øȸ(Trial Executive Committee)

°úÇÐÀû ÀÚ¹®À§¿øȸ(Scientific Advisory Board, Scientific Review Board)

µ¶¸³Àû µ¥ÀÌÅÍ ¸ð´ÏÅ͸µ À§¿øȸ(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)

ÁÖ¿ä Á¾°áÁ¡ ÆÇÁ¤ À§¿øȸ(Endpoint Adjudication Committee)

 

3Àå ÀÓ»ó½ÃÇè µðÀÚÀο¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ

 

ÀÓ»ó½ÃÇè µðÀÚÀÎÀÇ ±âº» ¿øÄ¢

ÀÓ»ó½ÃÇè µðÀÚÀÎÀÇ ±¸¼º ¿ä¼Ò

¿¬±¸ ¸ñÀû ¹× Á¾°áÁ¡(Study objectives and Endpoints)

¿¬±¸ µðÀÚÀÎ

½ÃÇè´ë»óÀÚ µî·Ï ¹× öȸ

Åë°èÀû °í·Á»çÇ×

ÀÓ»ó½ÃÇè À¯ÀǼº ÆÇ´Ü: ÀÓ»óÀû À¯ÀǼº°ú Åë°èÀû À¯ÀǼº

 

4Àå ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öŹ±â°üÀÇ ¼±Á¤°ú °ü¸®

 

ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öŹ±â°ü(CRO) ¼±Á¤ Á¦´ë·Î Çϱâ

1´Ü°è: CRO Pre-screening - ´©±¸¿¡°Ô ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¸Ã±æ °ÍÀÎÁö, ±× È帱ºÀ» °£Ã߸®ÀÚ

2´Ü°è: RFP(Request for Proposal) - ÃÖ´ëÇÑ °øµé¿© ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ÀÛ¼ºÇ϶ó

3´Ü°è: Proposal Q&A - ÃæºÐÈ÷, ¼­½¿¾øÀÌ Áú¹®Ç϶ó

4´Ü°è: Scoring - ¹«¾ùÀ» ±âÁØÀ¸·Î CRO¸¦ Æò°¡ÇÒ °ÍÀΰ¡

5´Ü°è: Bid Defense Meeting - ÃÖÁ¾ È帷Π¼±Á¤µÈ CROÀÇ ½ÇÁ¦ ÆÀ¿øµé°ú ¸¸³²

6´Ü°è: Detailed Documentation - °è¾à Àü¿¡ öÀúÇÑ ¹®¼­È­

7´Ü°è: Contract ¸¶Ä§³» ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °¡Àå Áß¿äÇÑ ÆÄÆ®³Ê¸¦ °áÁ¤ÇÏ¿´´Ù

ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öŹ±â°ü(CRO)ÀÇ °ü¸®

CRO ºÎ¼­º° ¾÷¹«¸¦ ÁÖ±âÀûÀ¸·Î È®ÀÎÇÏÀÚ

ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇàÀ» À§ÇÑ ÇÙ½É ÀηÂÀ» È®º¸ÇÏÀÚ

 

5Àå ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¿î¿µ°ú °ü¸®

 

°³³ä Á¤¸³ ´Ü°è

°èȹ ¼ö¸³ ¹× Áغñ ´Ü°è

ÀÓ»ó½ÃÇè °³½Ã 6°³¿ù Àü

ÀÓ»ó½ÃÇè °³½Ã 5°³¿ù Àü

ÀÓ»ó½ÃÇè °³½Ã 4°³¿ù Àü

ÀÓ»ó½ÃÇè °³½Ã 3°³¿ù Àü

ÀÓ»ó½ÃÇè °³½Ã 2°³¿ù Àü

ÀÓ»ó½ÃÇè °³½Ã 1°³¿ù Àü

ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÇÇà ´Ü°è

ÀÓ»ó½ÃÇè ½ÇÇà °ü¸®(Trial Operation Management)

ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍ °ü¸®(Data Management)

ÀÓ»ó ¸ð´ÏÅ͸µ(Clinical Monitroing)

ÀÓ»ó Á¡°Ë(Clinical Audit)

ÀÓ»ó½ÃÇè Á¾·á ºÐ¼® ´Ü°è

 

6Àå ÀÓ»ó½ÃÇè ¾î¶»°Ô ½ÂÀιÞÀ»±î?

 

ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ Á¤ºÎ ±â°üÀÇ ±ÔÁ¦ Çʿ伺

»ý¸í°ú °Ç°­À» ´ãº¸·Î ÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇèÀ¸·ÎºÎÅÍ ¿ì¸®¸¦ º¸È£Ç϶ó

ÀÌ¹Ì Çã°¡µÈ ¾àÇ°ÀÇ ¼û°ÜÁø ºÎÀÛ¿ëÀ¸·ÎºÎÅÍ ¿ì¸®¸¦ º¸È£Ç϶ó

°¢ ³ª¶óº° ÀÓ»ó½ÃÇè ±ÔÁ¦±â°ü

ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ ½ÂÀνÅû(Investigational New Drug, IND)

ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ ½ÂÀνÅû(IND)À̶õ ¹«¾ùÀΰ¡

ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ ½ÂÀνÅû(IND) Á¦ÃâÀÚ·á

ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ ½ÂÀνÅû(IND) ½É»çÆÀ

ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ ½ÂÀνÅû(IND) ½ÂÀÎ ÀýÂ÷

ÀÓ»ó½ÃÇè °èȹ ½ÂÀνÅû(IND) °³½Ã½ÂÀÎ ÀÌÈÄ º¸°íÀǹ«

½Å¾àÇã°¡½Åû(New Drug Application, NDA)

½Å¾àÇã°¡½Åû(NDA)À̶õ ¹«¾ùÀΰ¡?

½Å¾àÇã°¡½Åû(NDA) Á¦ÃâÀÚ·á

½Å¾àÇã°¡½Åû(NDA) ½É»ç°úÁ¤

½Å¾àÇã°¡½Åû(NDA) ½ÂÀÎ ÀýÂ÷

FDA »çÀü»ó´ãÁ¦µµ(Meetings with FDA)

AÇü ¹ÌÆÃ(Type A Meeting)

BÇü ¹ÌÆÃ(Type B Meeting)

BÇü EOP ¹ÌÆÃ(Type B EOP Meeting)

CÇü ¹ÌÆÃ(Type C Meeting)

FDA ½Å¼Ó°³¹ß ¹× ½É»çÁ¦µµ

ÆнºÆ®Æ®·¢(Fast Track)

Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦(Breakthrough Therapy)

°¡¼ÓÇã°¡(Accelerated Approval)

¿ì¼±½É»ç(Priority Review)

Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤(Orphan Drug Designation)

 

¸ÎÀ½¸»

ÁÖ¼®

±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼º°øÇϱâ ÀÔüǥÁö.jpg