µµ¼­ÃâÆÇ È²¼Ò°ÉÀ½ > ¾ÆÄ«µ¥¹Ì > ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è ÀÓ»ó½ÃÇè: Çõ½Å°ú ±âȸ

¾îµªÆ¼ºê ¼³°è ÀÓ»ó½ÃÇè: Çõ½Å°ú ±âȸ
¾îµªÆ¼ºê ¼³°è ÀÓ»ó½ÃÇè: Çõ½Å°ú ±âȸ
±Û¾´ÀÌ : Ȳ¼Ò°ÉÀ½   ³¯Â¥ : 22-06-23 11:40  
Á¶È¸ : 607

½Å°£ ¾È³»

Á¦  ¸ñ : ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è ÀÓ»ó½ÃÇè: Çõ½Å°ú ±âȸ
ÁöÀºÀÌ : ÀÓÇöÀÚ
ÂÊ  ¼ö : 456ÂÊ
ÆÇ  Çü : 46¹èÆÇ (188*257)
Ã¥  °ª : 35,000¿ø
Æì³½³¯ : 2022³â 05¿ù 10ÀÏ
Æì³½°÷ : Ȳ¼Ò°ÉÀ½ ¾ÆÄ«µ¥¹Ì
ISBN  : 979-11-86821-73-2 93510


1.  Ã¥ ¼Ò°³

¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀº µ¥ÀÌÅÍ°¡ ¼öÁýµÇ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè µ¿¾È ÀÓ»ó½ÃÇè ±¸¼º ¿ä¼ÒÀÇ ÀϺθ¦ »çÀü °èȹµÈ °áÁ¤ ±ÔÄ¢À» »ç¿ëÇÏ¿© ¼öÁ¤ÇÏ´Â °ÍÀ» Çã¿ëÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡¼­ ±âÁ¸ ¹«ÀÛÀ§ Á¦¾î ÀÓ»ó½ÃÇè(RCT)°ú Å©°Ô ´Ù¸£´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ »ç¿ëÀº ¿¬±¸ ÁßÀÎ ¾à¹°ÀÇ ÀÓ»óÈ¿°ú¸¦ È®ÀÎÇÏ´Â µ¥ ÀÖ¾î À¯¿¬¼º°ú È¿À²¼º Ãø¸é¿¡¼­ ¸Å¿ì ¸Å·ÂÀûÀ̸ç, °íÁ¤ÀûÀÎ ±âÁ¸ ¹«ÀÛÀ§ Á¦¾î ÀÓ»ó½ÃÇè(RCT) º¸´Ù ´õ ¸¹Àº ÀåÁ¡À» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.
¾à¹°°³¹ß ºÐ¾ß¿¡¼­ ÀÌ Çõ½ÅÀûÀÎ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è¸¦ µµÀÔÇÏ¿© »ç¿ëÇÏ·Á´Â Ãß¼¼°¡ ±ÞÁõÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¾ÕÀ¸·Î´Â ´õ¿í´õ ¾îµªÆ¼ºê ¿¬±¸ÀÇ ¼ö¿Í ±× °ü½ÉÀº °è¼ÓµÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù. ƯÈ÷ °³ÀθÂÃãÇü ÀÇÇÐ, Á¤¹ÐÀÇÇÐ(Precision Medicine, Á¤¹ÐÀÇ·á)¿¡¼­ ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇè, ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇè, ±×¸®°í Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ±Þ¼ÓÇÑ °ü½É°ú ÇÔ²² ¹ßÀüÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¶ÇÇÑ »õ·Î¿î ¾îµªÆ¼ºê Á¢±Ù ¹æ½ÄÀÇ ±â¹ÝÀ» °­È­ÇÏ´Â ¹æ¹ý·ÐÀû Åä´ë°¡ µÇ°í ÀÖ´Ù.

2.  ÃâÆÇ»ç ¼­Æò

Á¦¾à¾÷°èÀÇ R&D¿¡ ´ëÇÑ ÅõÀÚ Áõ°¡¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í, ½Å¾à°³¹ß¿¡¼­ÀÇ °íÀ§Çè, °íºñ¿ë ¹× ½Å¾à½ÂÀÎÀÇ ¼ö Á¤Ã¼¶ó´Â »ý»ê¼º ÀúÇÏ´Â Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ÇöÀç ºñÁî´Ï½º ¸ðµ¨À» À§ÇùÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, È¿À²¼º °³¼±À» À§ÇÑ Ãⱸ°¡ Àý½ÇÇÏ´Ù. ƯÈ÷ Á¦¾à¾÷°è¿¡¼­´Â »õ·Î¿î Àӻ󿬱¸ ¹æ¹ýÀ» °­±¸ÇؾßÇÒ Çʿ伺¿¡ ´ëÇÑ ¹æÇâ Àüȯ°ú ÃÖ±Ù °æÇèÇÑ º¯È­¸¦ µû¶ó¾ß ÇÑ´Ù´Â ÀϹÝÀûÀÎ ÀνÄÀÌ ÀÖ´Ù. ÀÌ´Â °ð À¯¿¬¼ºÀ» ³ôÀÌ°í ÃàÀûµÈ Á¤º¸/Áö½ÄÀÇ »ç¿ëÀ» ±Ø´ëÈ­ÇÏ¿© º¸´Ù ÅëÇÕµÈ ½Å¾à°³¹ß ¸ðµ¨À» äÅÃÇÔÀ¸·Î½á È¿À²¼ºÀ» Çâ»ó½Ãų ¼ö ÀÖ´Â »õ·Î¿î Á¢±Ù ¹æ½ÄÀÇ ÀÓ»ó°³¹ß ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è¿¡ ÁÖ¸ñÇÏ°Ô µÇ¾ú´Ù.»ý»ê¼º Çâ»óÀ» À§ÇØ ÀÓ»ó°³¹ß Æз¯´ÙÀÓÀ» ¹Ù²Ü Çʿ伺À» ÀÎÁöÇÏ°í ÀÖ´Â Á¦¾à¾÷°è, ±ÔÁ¦±â°ü ¹× Çаè´Â ƯÁ¤ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿(biomarker) ÇÁ·ÎÆÄÀÏ(profile)À» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ ¿©·¯ Ä¡·á ȤÀº ȯÀÚ ÇÏÀ§Áý´Ü¿¡¼­ÀÇ ¾à¹° È¿°ú¸¦ ºñ±³ÇÏ´Â ÀÓ»ó ¾à¹° °³¹ßÀÇ Àüü ½ºÆåÆ®·³¿¡¼­ÀÇ ÀáÀç·ÂÀ» Ãß±¸ÇÏ°í, À¯¿¬¼º°ú È¿À²¼ºÀ» ³ôÀÌ´Â °ÍÀ¸·Î Á¦¾ÈµÈ ¾îµªÆ¼ºê(adaptive) ¼³°è °³¹ß¿¡ ÁÖ¸ñÇÏ°í ÀÖ´Ù. 

¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀº µ¥ÀÌÅÍ°¡ ¼öÁýµÇ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè µ¿¾È ÀÓ»ó½ÃÇè ±¸¼º ¿ä¼ÒÀÇ ÀϺθ¦ »çÀü °èȹµÈ °áÁ¤ ±ÔÄ¢À» »ç¿ëÇÏ¿© ¼öÁ¤ÇÏ´Â °ÍÀ» Çã¿ëÇÑ´Ù´Â Á¡¿¡¼­ ±âÁ¸ ¹«ÀÛÀ§ Á¦¾î ÀÓ»ó½ÃÇè(RCT)°ú Å©°Ô ´Ù¸£´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ »ç¿ëÀº ¿¬±¸ ÁßÀÎ ¾à¹°ÀÇ ÀÓ»óÈ¿°ú¸¦ È®ÀÎÇϴµ¥ À־ À¯¿¬¼º°ú È¿À²¼ºÀ¸·Î ¸Å¿ì ¸Å·ÂÀûÀ̸ç, °íÁ¤ÀûÀÎ ±âÁ¸ RCT º¸´Ù ´õ ¸¹Àº ÀåÁ¡À» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.

ÇаèÀÇ ÁöÁö¿Í ÇÔ²² ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ FDA°ú À¯·´ EMA µîÀÇ ±ÔÁ¦±â°üÀº ½Å¾à½ÂÀÎ ¹× ÀÇ·á±â±â ¶óÀ̼±½Ì(licensing)À» À§ÇØ Á¦ÃâµÈ Çõ½Å ÀÇ·á¾àÇ° ¼öÀÇ °¨¼Ò¸¦ ÇØ°áÇϱâ À§ÇÑ ¹æ¾ÈÀ¸·Î ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è¸¦ ¼ö¿ëÇÏ°í, ³ª¾Æ°¡ Àü¹ÝÀûÀ¸·Î ¿¬±¸ È¿À²¼ºÀ» ³ôÈú ¼ö ÀÖ´Â À¯¿¬ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ »ç¿ëÀ» °Ý·ÁÇϸ鼭 °¡À̵å¶óÀÎÀ» ¹ßÇ¥ÇÏ¿´´Ù. ÀÌ °¡À̵å¶óÀε鿡¼­ ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½Å¾à°³¹ßÀÇ Àüü ±â°£À» ´ÜÃàÇÏ°í »õ·Î¿î Ä¡·á ¼Ö·ç¼Ç¿¡ ½Å¼ÓÇÏ°Ô Á¢±ÙÇÒ ¼ö ÀÖ´Â È¿À²¼º Çâ»ó°ú ÃÖÀûÈ­ÀÇ ±âȸ·Î °£ÁÖÇÑ´Ù´Â ÀÔÀåÀº ¹àÈ÷°í ÀÖ´Ù. ±×·¯³ª ¿¬±¸ÀÚµéÀÌ ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¾î¶»°Ô ÀûÀýÇÏ°Ô °èȹÇÏ°í ½ÇÇàÇØ¾ß ÇÏ´ÂÁö¿¡ ´ëÇÑ ±¸Ã¼ÀûÀÎ °¡À̵å¶óÀÎÀº Á¸ÀçÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù. ÀÌ Àú¼­´Â ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ °øÅëÀûÀΠƯ¼º°ú ¿¬±¸ ¼³°è ¹æ¹ýÀ» Á¦½ÃÇϸç, ¶ÇÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ½ÇÇà ¹× ¿î¿µ, ¿¬±¸°á°úÀÇ ¿Ã¹Ù¸¥ Çؼ®À» À§ÇÑ ½Ç¿ëÀûÀÎ ¾È³»¼­·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÏ·Á°í ÇÑ´Ù.

ÀÌ Ã¥¿¡¼­´Â ´ÙÀ½°ú °°Àº ÁÖÁ¦µéÀ» ´Ù·ç°í ÀÖ´Ù.
1Àå¿¡¼­´Â ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ Á¤ÀÇ¿Í À¯Çü, ±×¸®°í ÀüÇüÀû RCT¿ÍÀÇ Â÷À̸¦ »ìÆ캻´Ù. 2Àå¿¡¼­´Â ÁÖ·Î Ãʱâ ÇнÀ ´Ü°è¿¡¼­ ¿ë·® ¹ß°ß°ú °ü·ÃµÈ ¿©·¯ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è ¹æ¹ýÀ», 3Àå¿¡¼­´Â Èıâ È®Áõ ´Ü°è¿¡¼­ÀÇ ¾îµªÆ¼ºê Áý´Ü¼øÂ÷ ¼³°è, ¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤, Ç¥º»¼ö Àç°è»ê, ¾îµªÆ¼ºê °­È­ ¼³°è µîÀ» »ìÆ캻´Ù. 4Àå¿¡¼­´Â 1/2»ó ȤÀº 2/3»óÀÇ °áÇÕ ´Ü°è¿¡¼­ ÁÖ·Î »ç¿ëµÇ´Â ½É¸®½º ¼³°è(Seamless Design), µå¶ø-´õ-·çÀú ¼³°è(Drop-the-Loser Design), ´Ù´Ü°è-´ÙÁý´Ü ¼³°è µîÀ» À§ÁÖ·Î »ìÆ캻´Ù. 5Àå¿¡¼­´Â Çõ½ÅÀû ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è·Î¼­ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿-±â¹Ý ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è, Á¤¹ÐÀÇÇп¡¼­ÀÇ ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè, ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇè, ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇè, Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇè, ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀ» »ç·Êµé°ú ÇÔ²² ÀÚ¼¼È÷ ´Ù·é´Ù. 6Àå¿¡´Â ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍÀÇ Åë°è ºÐ¼®À» ÁßÁ¡À¸·Î Åë°èºÐ¼®°èȹ(SAP), ÆíÇâ(bias, ºñ¶Ô¸²), Åë°èÀû Á¢±Ù ¹æ¹ý ¹× Ãß·Ð ±×¸®°í ´ÙÁß¼º(multiplicity) Á¶Á¤°ú Åë°èºÐ¼®¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ÀÔÀåÀ» »ìÆ캻´Ù. 7Àå¿¡¼­´Â ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÀÇ»ç°áÁ¤ ±ÔÄ¢ ¹× ÇÁ·Î¼¼½º, ÀÓ»ó½ÃÇè ¿î¿µÀ», 8Àå°ú 9Àå¿¡¼­´Â FDA & EMA Áß½ÉÀ¸·Î ÇÑ ±ÔÁ¦Àû ¹®Á¦¿Í ÀÓ»ó½ÃÇè ¸ð´ÏÅ͸µÀ» °¢°¢ »ìÆ캻´Ù. ¶ÇÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è¿¡¼­ Á¦±âµÉ ¼ö ÀÖ´Â À±¸®Àû À̽´¿Í ¿¬±¸ÀÇ Å¸´ç¼º ¹× ¼ø¼ö¼ºÀ» 10Àå¿¡¼­ ´Ù·é´Ù. ¸¶Áö¸·À¸·Î, 11Àå¿¡¼­´Â ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÇöÀç¿Í ¹Ì·¡ ¹æÇâÀ» °£·«ÇÏ°Ô Àü¸ÁÇÏ¿´´Ù. ¶ÇÇÑ ºÎ·ÏÀ¸·Î ¹Ì±¹ FDA°¡ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è¿¡ ´ëÇÑ ÀÔÀåÀ» Ç¥¸íÇÑ ÇÙ½É °¡À̵å¶óÀÎ 2ÆíÀ» ÷ºÎÇÑ´Ù.
• ¾à¹° ¹× »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics Guidance for Industry. FDA, 2019)
• ÀÇ·á±â±â Àӻ󿬱¸¸¦ À§ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies. FDA, 2016)


3.  ÁöÀºÀÌ

ÀÓÇöÀÚ
¹Ì±¹ ¿ÀÇÏÀÌ¿ÀÁÖ Å¬¸®ºí·£µåÀÇ ÄÉÀ̽º¿þ½ºÅϸ®Àúºê ´ëÇб³(Case Western Reserve University)¿¡¼­ ¹Ú»çÇÐÀ§¸¦ ¹ÞÀº ÈÄ, µ¿ ´ëÇаú À§½ºÄܽŠÀÇ°ú´ëÇÐ(Medical College of Wisconsin)¿¡¼­ ±³¼ö·Î ÀçÁ÷Çß´Ù.
ÇöÀç ij³ª´Ù ¼­½ºÄ³Ã³¿ø ´ëÇб³(University of Saskatchewan) ÀÇ°ú´ëÇÐ Áö¿ªº¸°Ç ¹× ¿ªÇаú ±³¼ö·Î ÀçÁ÷Çϸç, µ¿½Ã¿¡ ÀÇ°ú´ëÇÐ Àӻ󿬱¸¼¾ÅÍÀÇ Director·Î ÀÖ´Ù.
130Æí ÀÌ»óÀÇ SCI ³í¹®°ú Book Chapter¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ¿´°í, ÁÖ¿ä ¿¬±¸ ºÐ¾ßÀÎ »ýÁ¸ºÐ¼®¹ý°ú ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è & ºÐ¼®ÀÇ ¹æ¹ý·Ð¿¡ ´ëÇÑ °­ÀÇ¿Í ¿¬±¸È°µ¿À» °è¼ÓÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ±¹³»¿Ü Á¦¾à»ç¿Í º¥Ã³±â¾÷ÀÇ ½Å¾à°³¹ß ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¹× ¿¬±¸ ÇÁ·ÎÅäÄÝ °³¹ß ÄÁ¼³ÆÃÀ» ÇÏ°íÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ ½Å¾à½ÂÀÎÀ» À§ÇØ Á¦¾à»ç¸¦ ´ëÇ¥ÇÑ FDA ¹ÌÆà Âü¿© µîÀÇ ºÏ¹ÌÀÇ ±ÔÁ¦Àû ÀýÂ÷°úÁ¤¿¡ ´ëÇÑ °æÇèµµ dzºÎÇÏ´Ù.
Àú¼­·Î´Â ¡¶ÀÓ»ó½ÃÇè ¿¬±¸ÀÇ ¼³°è¿Í ÀÀ¿ë¡·(Ȳ¼Ò°ÉÀ½, 2015), ¡¶½Å¾à°³¹ß°ú ÀÓ»ó½ÃÇè¡·(Ȳ¼Ò°ÉÀ½, 2018)ÀÌ ÀÖ´Ù.


4.  Â÷·Ê 

1Àå ¼­·Ð Introduction
 1.1 °³¿ä
 1.2 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ Æ¯¼º°ú Á¤ÀÇ
  1.2.1 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ Æ¯¼º
  1.2.2 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ Á¤ÀÇ
 1.3 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ ¹ßÀü
 1.4 ¾îµª¼Ç ¿ä¼Ò¿Í ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è À¯Çü
  1.4.1 ¾îµª¼Ç ¿ä¼Ò
  1.4.2 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è À¯Çü
 1.5 ÀüÇüÀû °íÁ¤Ç¥º» ¼³°è¿Í ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ ºñ±³
 1.6 Summary 
 Âü°í¹®Çå 


2Àå Ãʱâ ÇнÀ´Ü°è¿¡¼­ÀÇ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è Adaptive Designs in Early Learning Phase
 2.1 °³¿ä 
 2.2 º£ÀÌÁö¾È ¾îµªÆ¼ºê Á¢±Ù¹æ¹ý 
  2.2.1 º£ÀÌÁö¾È ¹«ÀÛÀ§ ÀÓ»ó½ÃÇè(Bayesian RCT) 
  2.2.2 º£ÀÌÁö¾È ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè(Bayesian Adaptive RCT) 
 2.3 ¾îµªÆ¼ºê ¿ë·® ¹ß°ß ¼³°è 
  »ç·Ê BOLD ÀÓ»ó½ÃÇè 
 2.4 ¿¬¼ÓÀçÆò°¡, ¼öÁ¤ ¿¬¼ÓÀçÆò°¡, TITE-¿¬¼ÓÀçÆò°¡ ¹æ¹ý 
  2.4.1 CRM(Continual Reassessment Method, ¿¬¼ÓÀçÆò°¡¹æ¹ý) 
   »ç·Ê ¹æ»ç¼± ¿ë·® CRM ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê Ŭ·ÎÆĶóºó°ú ½ÃŬ·ÎÆ÷½ºÆĹ̵åÀÇ ¿ë·® CRM ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê ¾Æºñ½ºÅ¥¹Î ¿ë·® CRM ÀÓ»ó½ÃÇè 
  2.4.2 mCRM(modified Continual Reassessment Method, ¼öÁ¤ ¿¬¼ÓÀçÆò°¡¹æ¹ý) 
   »ç·Ê ÀÌ´ÏÆĸ³ ¿ë·® mCRM ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê ¼¼µð¶ó´Õ ¿ë·® mCRM ÀÓ»ó½ÃÇè 
  2.4.3 TITE-CRM(Time-To-Event Continual Reassessment Method, °üÃøµÈ ±â°£ÀÇ ÀڷḦ ¸ðµÎ °¨¾ÈÇÑ ¿¬¼ÓÀçÆò°¡¹æ¹ý) 
   »ç·Ê µ¶¼Ò·çºñ½Å°ú ½Ä½ºÆ©¹Â¸¿ ¿ë·® TITE–CRM ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê Ŭ·ÎÆĶóºó°ú ºÎ¼úÆÇ º´ÇàÄ¡·á ¿ë·® TITE–CRM ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê º¸¸£Å×Á¶¹Ó ¿ë·® TITE–CRM ÀÓ»ó½ÃÇè 
 2.5 EWOC ¹æ¹ý 
  »ç·Ê Æ®¶ó½ºÅõÁÖ¸¿ ¿ë·® EWOC ÀÓ»ó½ÃÇè 
 2.6 Summary 
 Âü°í¹®Çå 


3Àå Ž»ö ¹× È®Áõ ´Ü°è¿¡¼­ÀÇ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è Adaptive Designs in Confirmatory Phase
 3.1 °³¿ä
 3.2 ¾îµªÆ¼ºê Áý´Ü¼øÂ÷ ¼³°è 
  3.2.1 °íÀüÀû Áý´Ü¼øÂ÷ ¼³°è 
   »ç·Ê HER2-¾ç¼º À¯¹æ¾Ï Ä¡·á ÀÓ»ó½ÃÇè 
  3.2.2 ¾îµªÆ¼ºê Áý´Ü¼øÂ÷ ¼³°è 
   »ç·Ê ¼Ò¾Æ Ŭ·Î´Ïµò ¾à¹° ÀÓ»ó½ÃÇè 
 3.3 ¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤(Adaptive Randomization) 
  3.3.1 °øº¯¼ö-¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§(Covariate-adaptive Randomization) 
  3.3.2 Ä¡·á-¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§(Treatment-adaptive Randomization) 
  3.3.3 ¹ÝÀÀ-¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§(Response-adaptive Randomization) 
   »ç·Ê ASTIN ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê BATTLE–2 ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê ±Þ¼º °ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´ ¾îµªÆ¼ºê ¹«ÀÛÀ§ ÀÓ»ó½ÃÇè 
 3.4 Ç¥º»¼ö Àç°è»ê(Sample Size Re-estimation) 
  »ç·Ê HEMANGIOL ÀÓ»ó½ÃÇè 
  »ç·Ê CARISA ÀÓ»ó½ÃÇè 
 3.5 ¾îµªÆ¼ºê °­È­ ¼³°è(Adaptive Enrichment Design) 
  3.5.1 °­È­ Àü·« Àû¿ë¿µ¿ª 
  3.5.2 °­È­ ¼³°è Àü·« 
  3.5.3 ¾îµªÆ¼ºê ¸ðÁý´Ü °­È­ ¼³°è(Adaptive Population Enrichment Design) 
  3.5.4 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿-¾îµªÆ¼ºê ¸ðÁý´Ü °­È­ ¼³°è 
  3.5.5 ¾îµªÆ¼ºê °­È­ ¼³°èÀÇ ÇÑ°è¿Í FDAÀÇ ÀÔÀå 
   »ç·Ê MISTIE ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê ToGA ÀÓ»ó½ÃÇè 
 3.6 Summary 
 Âü°í¹®Çå 


4Àå °áÇÕ ´Ü°è ¹× ±âŸ ¼³°è Designs in Combined Phases and Others
 4.1 °³¿ä 
 4.2 ÀÏ¹Ý ½É¸®½º 1/2»ó, 2/3»ó ¼³°è(General Seamless Design) 
  4.2.1 ½É¸®½º 1/2»ó°ú 2/3»ó ¼³°è 
  4.2.2 ÀÏ¹Ý ½É¸®½º ¼³°èÀÇ Àå´ÜÁ¡°ú °í·Á »çÇ× 
   »ç·Ê ´Ù¶óÅõ¹«¸¿ ½É¸®½º 1/2»ó ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê ¾Ïºê¸®¼¾Åº°ú Ÿ´Ù¶óÇÊÀÇ ½É¸®½º 3B/4»ó º´Çà ÀÓ»ó½ÃÇè 
 4.3 ¾îµªÆ¼ºê ½É¸®½º ¼³°è(Adaptive Seamless Design) 
  4.3.1 2-´Ü°è ¾îµªÆ¼ºê ½É¸®½º ¼³°è 
   »ç·Ê SEPSIS-ACT ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê ÆÄƼ·Î¸Ó 2/3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè 
  4.3.2 ¾îµªÆ¼ºê ½É¸®½º ¼³°èÀÇ Àå´ÜÁ¡°ú °í·Á »çÇ× 
  4.3.3 ¾îµªÆ¼ºê ½É¸®½º ¼³°è¿¡ ´ëÇÑ FDA ÀÔÀå 
 4.4 µå¶ø-´õ-·çÀú ¼³°è(Drop-the-Losers Design) 
 4.5 »çÀ̸ÕÀÇ 2-´Ü°è ¼³°è(Simon¡¯s Two-Stage Design) 
  4.5.1 ÀϹÝÀû »çÀ̸ÕÀÇ 2-´Ü°è ¼³°è 
  4.5.2 ¾îµªÆ¼ºê »çÀ̸Õ(Simon)ÀÇ 2-´Ü°è ¼³°è 
 4.6 ´ÙÁý´Ü-´Ù´Ü°è ¼³°è(Multi-Arm Multi-Stage Design) 
  »ç·Ê STAMPEDE ¿¬±¸ 
  »ç·Ê TAILoR ¿¬±¸ 
 4.7 ±âŸ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Other Adaptive Designs) 
  4.7.1 ¾îµªÆ¼ºê Ä¡·áÀüȯ ¼³°è(Adaptive Treatment-Switching Design) 
   »ç·Ê LATITUDE ¿¬±¸ 
  4.7.2 °¡¼³-¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Hypothesis-Adaptive Design) 
 4.8 Summary 
 Âü°í¹®Çå 


5Àå Çõ½ÅÀû ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è Innovative Adaptive Designs
 5.1 °³¿ä 
 5.2 ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿-¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Biomarker-Adaptive Design) 
 5.3 Á¤¹ÐÀÇÇп¡¼­ÀÇ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è(Adaptive Design in Precision Medicine) 
 5.4 ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇè(Umbrella Design) 
  5.4.1 ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÀϹÝÀûÀΠƯ¡ 
  5.4.2 ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Àå´ÜÁ¡ 
  5.4.3 ¿ì»ê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ »ç·Ê 
   »ç·Ê ADAPT ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê ALCHEMIST ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê BATTLE ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê FOCUS4 
 5.5 ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇè(Basket Design) 
  5.5.1 ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÀϹÝÀûÀΠƯ¡ 
  5.5.2 ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Àå´ÜÁ¡ 
  5.5.3 ¹Ù½ºÄÏ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ »ç·Ê 
   »ç·Ê CUSTOM 
   »ç·Ê CREATE 
   »ç·Ê NCI-MATCH 
 5.6 Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇè(Platform Trial) 
  5.6.1 Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ÀϹÝÀûÀΠƯ¡ 
  5.6.2 Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Àå´ÜÁ¡ 
  5.6.3 Ç÷§Æû ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ »ç·Ê 
   »ç·Ê STAMPEDE ÀÓ»ó½ÃÇè 
   »ç·Ê SIGNATURE 
   »ç·Ê REMAP 
 5.7 ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝ(Master Protocol) 
  5.7.1 ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀÇ ÀϹÝÀûÀΠƯ¡ 
  5.7.2 ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀÇ Àå´ÜÁ¡ 
  5.7.3 ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝ¿¡ ´ëÇÑ FDA ÀÔÀå 
  5.7.4 ¸¶½ºÅÍ ÇÁ·ÎÅäÄÝÀÇ »ç·Ê 
   »ç·Ê I-SPY2 
   »ç·Ê Lung-MAP 
   »ç·Ê SBRT 
 5.8 Summary 
 Âü°í¹®Çå 


6Àå ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® Statistical Analysis
 6.1 °³¿ä 
 6.2 Åë°èºÐ¼®°èȹ(SAP) 
 6.3 ÆíÇâ(Bias) 
 6.4 1Çü ¿À·ùÀ² Á¦¾î¿Í Åë°èÀû Á¢±Ù 
 6.5 Åë°èÀû Ãß·Ð(Statistical Inference) 
  6.5.1 Åë°èÀû Á¢±Ù¹æ¹ý 
  6.5.2 Ç¥º»¼ö °è»êÀ» À§ÇÑ È¿°úÅ©±â 
  6.5.3 ÃøÁ¤°ª 
  6.5.4 ½Å·Ú±¸°£ 
  6.5.5 P-°ª(À¯ÀÇÈ®·ü) 
 6.6 ´ÙÁß¼º Á¶Á¤(Multiplicity Correction) 
  6.6.1 ´ÙÁß¼º 
  6.6.2 ´ÙÁß¼º Á¶Á¤ ¹æ¹ý 
  6.6.3 ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è¿¡ µû¸¥ ´ÙÁß¼º Á¶Á¤ ÇÊ¿äÀÇ ¿©ºÎ 
  6.6.4 ¿¬±¸ ¼³°è, ºÐ¼®°èȹ, °á°ú Çؼ®¿¡¼­ÀÇ ´ÙÁß¼º °ü·Ã ³íÀï 
 6.7 Åë°èºÐ¼®¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ÀÔÀå 
 Âü°í¹®Çå 


7Àå ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè ÀÌÇà Implementation of Adaptive Clinical Trial
 7.1 °³¿ä 
 7.2 ÀÇ»ç°áÁ¤±ÔÄ¢ ¹× ÇÁ·Î¼¼½º 
  7.2.1 ÀÇ»ç°áÁ¤±ÔÄ¢ 
  7.2.2 ÀÇ»ç°áÁ¤ ÇÁ·Î¼¼½º 
 7.3 ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè ¿î¿µ 
  7.3.1 ¹°·ù ¿î¿µ 
  7.3.2 µ¥ÀÌÅÍ ¿î¿µ 
 7.4 ½Ã¹Ä·¹À̼Ǡ
  7.4.1 ½Ã¹Ä·¹ÀÌ¼Ç ½ÇÇà 
  7.4.2 ÄÄÇ»ÅÍ »ý¼º ½Ã¹Ä·¹À̼Ǡ
  7.4.3 Åë°èÀû ½Ã¹Ä·¹À̼Ǡ
  7.4.4 ½Ã¹Ä·¹À̼ǿ¡ ´ëÇÑ FDA ÀÔÀå 
 Âü°í¹®Çå 


8Àå ±ÔÁ¦ ¹®Á¦ Regulatory Concerns
 8.1 °³¿ä 
 8.2 ±ÔÁ¦ Áöħ(Regulatory Guidance) 
  8.2.1 FDA °¡À̵å¶óÀΠ
  8.2.2 EMA °¡À̵å¶óÀΠ
 8.3 ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè ¹®¼­ 
 8.4 °¨½Ã°¨µ¶ 
 8.5 ¾îµªÆ¼ºê ÀÓ»ó½ÃÇè ¿¬±¸ °á°ú º¸°í 
 8.6 ±ÔÁ¦±â°ü°úÀÇ »óÈ£±³·ù 
 Âü°í¹®Çå


9Àå ¸ð´ÏÅ͸µ Monitoring
 9.1 °³¿ä 
 9.2 DMC/DSMB ¸ð´ÏÅ͸µ 
  9.2.1 DMC/DSMBÀÇ ¹ßÀü 
  9.2.2 DMC/DSMBÀÇ ±¸¼º°ú ¿ªÇÒ 
   »ç·Ê INHANCE ¿¬±¸ 
   »ç·Ê AWARD ¿¬±¸ 
   »ç·Ê CHAMPION ¿¬±¸ 
 9.3 ÀÇ·ÚÀÚ(ȤÀº ÀÇ·ÚÀÚ ÃøÀÇ) ¸ð´ÏÅ͸µ 
 Âü°í¹®Çå 
 

10Àå ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è °ü·Ã À̽´ Issues related to Adaptive Designs
 10.1 °³¿ä 
 10.2 À±¸® 
 10.3 ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ Å¸´ç¼º°ú ¼ø¼ö¼º 
  10.3.1 Ÿ´ç¼º 
  10.3.2 ¼ø¼ö¼º 
 10.4 ±âŸ µµÀü 
 Âü°í¹®Çå 


11Àå ¾îµªÆ¼ºê ¼³°èÀÇ ÇöÀç¿Í ¹Ì·¡ ¹æÇâ Future Direction
 Âü°í¹®Çå


ºÎ·Ï
 ºÎ·Ï 1 ¾à¹° ¹× »ý¹°ÇÐÀû Á¦Á¦ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è 
 Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics Guidance for Industry
 ºÎ·Ï 2 ÀÇ·á±â±â Àӻ󿬱¸¸¦ À§ÇÑ ¾îµªÆ¼ºê ¼³°è 
 Adaptive Designs for Medical Device Clinical Studies

ã¾Æº¸±â